关注！国家药监局再批准2个创新医疗器械上市

【来源：中国药闻】

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品和东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。

东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。

近期，国家药监局印发《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号，以下简称63号文），助推高端医疗器械领域创新发展。光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统CT的成像方式，在临床上已呈现出显著应用价值，作为高端医学影像设备的标志性产品，国家药监局按照要求全力支持产品上市。除本次东软医疗系统股份有限公司创新医疗器械获批外，上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批，下一步，国家药监局将按照63号文的要求继续落实有关支持举措，促进更多更好的产品上市。

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